RIPROGRAMMAZIONE CELLULARE: IL 5° PILASTRO NELLA LOTTA AL TUMORE

Prelevare i linfociti dal sangue, modificarli geneticamente e impiegarli come arma “viva” contro i tumori del sangue: questa è la rivoluzionaria tecnica che ha salvato il piccolo paziente all’Ospedale Bambino Gesù. Scopriamo come funziona e cosa cambia nell’orizzonte delle terapie.

È notizia di pochi giorni fa l’infusione, in un bambino affetto da leucemia linfoblastica acuta, di cellule T riprogrammate [1] . L’intervento, avvenuto con successo all’Ospedale pediatrico Bambino Gesù di Roma sotto la guida del dott. Franco Locatelli (direttore del dipartimento di Onco-Ematologia Pediatrica, Terapia Cellulare e Genica) è stato il primo in Italia ad essere effettuato con questo approccio terapeutico. La leucemia in questione è un tumore che colpisce i linfociti di tipo B scatenando la proliferazione di cellule immature – chiamate blasti – che invadono il midollo osseo e i tessuti degli organi. Se non curata è una malattia mortale. Il piccolo paziente, di quattro anni, aveva già avuto due ricadute della malattia: una successivamente a trattamento chemioterapico, l’altra dopo essere stato sottoposto a trapianto di midollo. A seguito di questi episodi non avrebbe potuto essere curato seguendo le terapie convenzionali. Quale è stata, allora, la strategia che l’ha salvato?

 

 

Il National Cancer Institute statunitense definisce le immunoterapie come il quinto pilastro nella lotta contro il cancro [2] . Un approccio immuno-terapico che sta emergendo con particolare forza è l’Adoptive Cell Transfer e consiste nell’impiegare e rafforzare le cellule immunitarie stesse del paziente per combattere il tumore. È a questa categoria che appartiene l’intervento svolto al Bambino Gesù. I linfociti C del bambino malato sono stati prelevati e modificati geneticamente con l’inserimento – attraverso una piattaforma virale – di una sequenza di DNA che codifica il Recettore Chimerico Antigenico o CAR. Questo recettore, che si esprime sulla superficie cellulare delle cellule T, aiuta i linfociti a riconoscere un antigene (cioè una molecola di superficie) espressa con particolare frequenza dalle cellule B tumorali. Le cellule T riprogrammate (CAR T cell) vengono, poi, moltiplicate in laboratorio e immesse nuovamente nel circolo sanguigno del paziente, dove il recettore aggiuntivo le guida a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Nel caso del Bambino Gesù, il piccolo paziente è stato dimesso ad un mese dall’infusione: nel midollo osseo non erano più presenti cellule leucemiche.

L’intera procedura, messa in pratica per la prima volta negli Stati Uniti nel 2012, presenta una straordinaria complessità: basti pensare che il recettore modificato è una molecola interamente sintetica; non esiste in natura [3] . Ciononostante la ricerca si sta sviluppando con grande velocità ed è diffusa l’aspettativa che si sia raggiunto un punto di svolta.

Per Bruno Dallapiccola, direttore scientifico dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, si è trattato di: “Una pietra miliare nel campo della medicina di precisione in ambito onco-ematologico. Le terapie cellulari con cellule geneticamente modificate ci portano nel merito della medicina personalizzata, capace di rispondere con le sue tecniche alle caratteristiche biologiche specifiche dei singoli pazienti e di correggere i difetti molecolari alla base di alcune malattie”.

Secondo Steven Rosenberg, nel cui laboratorio al Center for Cancer Research ha avuto luogo il primo trattamento riuscito con cellule Car T riprogrammate, “nei prossimi anni assisteremo a un progresso straordinario e vedremo dilatarsi i confini del possibile per questo genere di terapie”.

La speranza, infatti, è estendere l’approccio dell’Adoptive Cell Transfer alla cura di altri tumori, sia del sangue che (con un certo numero di “forse”) solidi. Diversi studi clinici sono già partiti in queste direzioni.

La ricerca, infatti, è ancora all’inizio e le terapie con cellule Car T non sono scevre da limiti. La stessa terapia del Bambino Gesù prevedeva l’inserimento di un gene aggiuntivo che mediasse la morte dei linfociti modificati qualora uno dei più frequenti tra gli effetti collaterali registrati finora – ovvero, uno stato generale di infiammazione – resistesse alla terapia farmacologia. Ma quello che si può dire con assoluta certezza è che una nuova strada è stata aperta: dove le terapie convenzionali per le leucemie linfoblastiche acute si rivelino inefficaci adesso esiste un’alternativa che prima non c’era.

[1] Terapia genica: cellule “riprogrammate” contro il tumore. Primo paziente trattato al Bambino Gesù

[2] CAR T Cells: Engineering Patients’ Immune Cells to Treat Their Cancers [gli altri pilastri sono la chirurgia, la chemioterapia, la radioterapia e le famiglia di farmaci disegnati per colpire specificamente alcune cellule tumorali].

[3] Carl June, M.D., of the University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

 

 

 

I VINCITORI DEL PREMIO SHAM SI RACCONTANO

Uno studio clinico su 760 cateteri venosi periferici vincitore del Premio Sham 2017 evidenzia la riduzione del 30 per cento delle occlusioni impiegando le siringhe di lavaggio pre-riempite.

 

La ricerca è stata condotta presso l’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “L. Spallanzani” IRCCS di Roma dalla Dr.ssa Gabriella De Carli del reparto di Epidemiologia delle Infezioni Emergenti e Riemergenti e Centro di Riferimento AIDS; Dipartimento di Epidemiologia, Ricerca Preclinica e Diagnostica Avanzata, in collaborazione con tutti i servizi e i reparti dell’Istituto.

Il catetere venoso periferico (CVP) è uno tra i dispositivi più frequentemente utilizzati in ospedale e serve a somministrare liquidi e trattamenti ai pazienti per via endovenosa. Per la sua diffusione e il suo impiego, nonché per la diretta interfaccia con il lume delle vene, la sua pulizia è essenziale per evitare il rischio di trombosi e occlusioni che, in caso di sostituzione del dispositivo, possono rappresentare sia un rischio per il paziente sia un costo aggiuntivo per la struttura sanitaria.

Lo studio realizzato dalle dottoresse Gabriella De Carli Alessandra Marani ha individuato nell’impiego delle siringhe di lavaggio pre-riempite una soluzione che ha condotto ad una revisione del protocollo di gestione, con un risparmio di tempo per gli infermieri, una riduzione del rischio per gli operatori sanitari e una concreta diminuzione di eventi avversi (-18%), occlusioni (-30%) e flebiti, e di rischi e disagi per i pazienti.

“Il punto della questione” spiega la dottoressa De Carli, specialista in Malattie Infettive, “è la necessità di pulire il catetere ogni volta che vi è transitato un farmaco o un fluido che può lasciare residui, per evitare che tali residui possano accumularsi e compromettere la funzionalità o la sicurezza del catetere stesso. Per farlo, il personale infermieristico deve effettuare il lavaggio del catetere con soluzione fisiologica. La tecnica impiegata precedentemente al nostro studio prevedeva che l’infermiere si allontanasse dal letto del paziente, raggiungesse un piano di lavoro e preparasse una siringa sterile riempita di soluzione fisiologica”.

“Questo processo presentava due problemi: il primo consisteva nel rischio di interruzioni nella tecnica asettica e potenziale contaminazione attraverso il processo di preparazione manuale. Il secondo concerneva la quantità di tempo necessaria a svolgere ogni singola operazione, che potenzialmente riduceva la frequenza di lavaggio. Nel nostro studio abbiamo adottato un sistema diverso: le siringhe di lavaggio pre-riempite, sterili e senz’ago, reperibili sul mercato”.

Queste siringhe, oltre a risolvere problematiche legate alla preparazione manuale, permettono agli infermieri di portarle direttamente con sé, avvolte nella confezione, mentre si spostano di letto in letto. “In più, il fatto che si avvitino nel rubinetto del catetere, invece che essere inserite a pressione, riduce il rischio di contaminazione per gli operatori sanitari”.

La tecnica preferibile di lavaggio dei cateteri, infatti, prevede di inoculare nel rubinetto la soluzione fisiologica con delle brevi, decise, pressioni dello stantuffo, in modo da creare un vortice meccanico che pulisca a fondo la superficie interna. “In questo processo, però, quando la siringa non è avvitata ma semplicemente inserita, la pressione stessa dell’operazione può comprometterne la tenuta, producendo degli schizzi di soluzione fisiologica mista a gocce di sangue. Questi schizzi, se raggiungono gli occhi dell’operatore, possono contaminarlo.

Per provare la correttezza della teoria, lo studio su pazienti adulti, che acconsentivano al coinvolgimento, è stato articolato in un periodo di osservazione di tre mesi per raccogliere i dati di base, seguito dall’introduzione delle siringhe pre-riempite e da un secondo periodo di raccolta dati di quattro mesi.

Un passaggio fondamentale è stata la formazione del personale infermieristico che ha risposto in maniera entusiasta alla richiesta di partecipazione volontaria: oltre l’80 per cento degli infermieri è stato coinvolto.

“Il confronto con gli infermieri si è rivelato fondamentale, sia per accogliere la loro opinione professionale, sia per rivedere l’intero protocollo relativo all’inserimento, gestione e rimozione del catetere”.

“Due grandi risultati sono stati ottenuti: il superamento delle pratiche improprie, quali ad esempio l’uso dell’eparina per la “chiusura” del catetere, e una revisione del protocollo di gestione che, adesso, ha incorporato le evidenze scientifiche più recenti, permettendo di ridurre ulteriormente il rischio di complicanze correlate al catetere”.

“Il prossimo passo dello studio sarà estendere, anche grazie al finanziamento del Premio Sham, la formazione degli infermieri fino ad includere in essa i cateteri venosi centrali, coinvolgendo in più il personale medico”.

“La prospettiva, infine, è quantificare anche amministrativamente i benefici della nuova prassi. Acquistare siringhe pre-riempite, infatti, ha un costo e tali costi saranno immediatamente visibili nel bilancio. Più difficile, invece, è calcolare i risparmi che le buone pratiche permettono. In questo caso: un grande guadagno di tempo per gli infermieri, la riduzione dei dispositivi sostituiti e l’eliminazione delle contaminazioni degli operatori sanitari correlate a questa procedura, con i costi correlati per la gestione dell’esposizione professionale”.

“Anche questa traduzione amministrativa dei risulti clinici è importante perché aiuta a dimostrare che la prevenzione permette di avere cure più sicure sul breve periodo e di risparmiare sul lungo”.

PREMIO SHAM 2017: ALLA SCOPERTA DEI PROGETTI

Inizia con il 2018 un viaggio tra i 44 progetti del premio Sham – Federsanità ANCI. Uno spazio di informazione pensato da Sham per divulgare a livello nazionale le buone pratiche locali nella gestione del rischio e contribuire a diffondere sempre più la cultura della prevenzione nella sanità italiana.

 

1)    IL TRIAGE DEL RISCHIO: IMPARARE DAGLI ERRORI

All’Ausl Piacenza, Gestione del Rischio e Gestione del Sinistro procedono su canali paralleli: ogni incidente e richiesta di risarcimento diventano un’analisi di sistema. In tre anni si contano 38 azioni di miglioramento e procedure riviste. E le denunce calano del 42 per cento (da 87 nel 2014 a 50 nel 2016).

Quando nel 2012 la dottoressa Federica Amorevoli è partita dai dati per avere un quadro sulla rischiosità clinica dell’AUSL Piacenza, si è resa conto di un problema di base: molti dati mancavano all’appello. Sebbene la media dei risarcimenti fosse inferiore a quella nazionale (16mila contro 22mila euro), il corretto utilizzo dell’incident reporting era pressoché assente. “In pratica, sapevamo cosa non era andato per il verso giusto, ma non sapevamo perché. Quindi, non avevamo elementi per far sì che l’errore – organizzativo o umano – non si ripetesse più, né per stabilire, con certezza, se di errore si fosse trattato”.

L’incident reporting, infatti, consiste nella segnalazione interna degli eventi avversi: una terapia interrotta, un paziente scambiato per un altro, un campione biologico del quale si è persa traccia.

“Non si tratta necessariamente, all’origine, di danni ai pazienti o di errori, ma di ‘falle’ nella catena delle procedure dalle quali il danno o l’errore possono scaturire”.

In pratica, l’incident reporting è uno dei pilastri della prevenzione: analizzare quello che succede per capire come migliorarlo.

“Per ovviare a questa mancanza di informazioni, siamo partiti dai soli dati certi che possedevamo: quelli dei contenziosi. Le richieste di risarcimento, percorse a ritroso, ci avrebbero permesso di capire dove intervenire”.

Questa formula era, all’epoca, particolarmente innovativa e anticipava lo spirito di alcune pratiche confluite nella legge Gelli. A livello teorico la Gestione del Rischio procedeva parallela alla Gestione dei Sinistri, con procedure aziendali diverse ma complementari: per ogni richiesta di risarcimento, c’era un intero percorso di analisi. A livello pratico, la Medicina Legale, il Risk Manager, l’Ufficio assicurazioni e la Direzione di Presidio Unico si riunivano in sedute settimanali note come ‘Triage’, un termine preso in prestito dalla pratica del Pronto Soccorso, per inquadrare, in questo caso, non il paziente ma la richiesta di risarcimento danni: in fase istruttoria l’analisi della dinamica sarebbe stata propedeutica per stabilire il livello di urgenza e gli interventi da mettere in atto. Gli esercenti la professione sanitaria coinvolti nel singolo caso venivano convocati e l’intera sequenza degli avvenimenti analizzata e sintetizzata secondo una scheda preparata ad hoc dalla dottoressa Amorevoli, nel ruolo di Patient Safety Manager.

“Quello che emergeva era un processo di analisi” spiega Amorevoli “non alla persona, ma alla dinamica. Ed era anche l’unico modo per coinvolgere i professionisti sanitari nel vivo della questione. Non facevamo solo ‘lezioni’ sul rischio clinico, ma facevamo rivivere tutti i passaggi, ricostruendo l’intera esperienza con il massimo coinvolgimento dei professionisti interessati dai casi. Imparare dall’errore era, ed è, veramente possibile”.

Da questo punto si aprivano due percorsi: uno riguardava l’attività del Comitato di Gestione dei Sinistri, formato dalle stesse persone del Triage, per risolvere il contenzioso. L’altro riguardava la prevenzione: la messa in atto dei passaggi migliorativi sulla base dell’esperienza.

“In poco tempo i professionisti sanitari hanno capito che il Triage non era una minaccia, ma uno strumento per migliorare il loro lavoro. Le segnalazioni volontarie degli incidenti sono aumentate e sono state più significative nei contenuti. Lo stesso è avvenuto per l’attenzione verso tutti i passaggi: dalla corretta tenuta della documentazione sanitaria compilata correttamente, al consenso informato, alle procedure interne. Tutto ha iniziato a muoversi verso l’ambito progetto di arrivare all’efficacia ed efficienza del sistema. Per esempio, la check list di pre-ricovero è stata digitalizzata; è stato introdotto il braccialetto identificativo del paziente con correlata attività di prescrizione e somministrazione di terapia; ed è stata stilata una procedura precisa, nel caso in cui sia necessario rimuovere il braccialetto in sala operatoria, per essere sicuri che venga sostituito. Inoltre tutti i passaggi dei campioni biologici dalla sala operatoria al laboratorio di anatomia patologica sono stati minuziosamente codificati e digitalizzati, per sapere con certezza chi debba fare cosa e quando sia stato fatto. E così via.

Ognuno di questi interventi mirava a chiudere un varco attraverso il quale l’errore avrebbe potuto infilarsi.

Ad oggi, stiamo sviluppando l’idea di dotare il personale infermieristico addetto alla somministrazione delle terapie di un gilet speciale che segnali: ″Sto facendo il giro terapia, non interrompetemi, non fatemi domande″. Sembra un dettaglio, ma le interruzioni dell’attenzione sono una delle principali fonti di rischio”.

“È difficile” conclude la dottoressa “valutare in maniera esatta l’impatto di ogni singola misura: ci sono troppe variabili. Ma è possibile vedere se si sviluppino trend di fondo. E così è nel nostro caso: le denunce sono diminuite da 87 nel 2014 a 50 nel 2016. Siamo più efficaci; abbiamo dati, sistemi informatizzati, procedure condivise e una ragionevole partecipazione del personale sanitario, obiettivo molto ambito. La famosa e tanto citata “cultura del rischio” l’abbiamo costruita così.

“La prevenzione è una sicurezza sia per il paziente che per il professionista sanitario. Per questo, partecipando al Premio Sham 2017, abbiamo scelto il titolo ‘Prevenire è meglio che curare! Gestire il rischio, prevenire l’errore’. Rispecchia pienamente la nostra esperienza sul campo”.

 

2)   SEI IN BUONE MANI: LA CULTURA DELL’IGIENE UNISCE LE GENERAZIONI

Sensibilizzare il personale sul tema dell’igiene delle mani. La Direzione dell’Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino ha sviluppato un progetto originale: coinvolgere i figli e i nipoti dei professionisti sanitari.

In occasione del 5 maggio 2016 “Giornata mondiale dell’igiene delle mani” la Direzione dell’Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino ha indetto un concorso interno riservato ai figli e/o nipoti del personale dipendente in Azienda Ospedaliera (bambini dai 3 ai 12 anni). Ai bambini veniva chiesto di presentare un disegno (con qualsiasi grafica pittorica) sull’importanza dell’igiene delle mani nel prevenire le infezioni.

L’iniziativa – che ha partecipato al Premio Sham 2017 con il titolo “Sei in buone mani: iniziative per la promozione dell’igiene delle mani” – aveva l’obiettivo di sensibilizzare il personale dell’azienda attraverso il coinvolgimento dei più piccoli. Il progetto ha coinvolto circa 50 bambini che hanno raffigurato la loro idea di igiene delle mani con le tecniche più diverse. Una giuria interna ha selezionato i disegni più significativi rispetto a: messaggio trasmesso, creatività, realizzazione.

Il 5 maggio 2017, è stata organizzata una “staffetta” nel corridoio principale dell’ospedale che ha visto partecipare operatori sanitari, pazienti e volontari. Le persone coinvolte si sono igienizzate le mani con la soluzione idroalcolica – secondo la tecnica di frizionamento dell’OMS – per poi passare il flacone all’operatore successivo. L’evento è stato preceduto da un momento di informazione e formazione dedicato all’importanza dell’igiene delle mani nella prevenzione delle infezioni. La catena umana, che iniziava proprio dal Direttore Generale, a riprova del forte coinvolgimento della Direzione Aziendale, è partita dall’Aula Magna per snodarsi lungo il percorso più frequentato dell’ospedale e destando l’interesse di tutte le persone che transitavano, molte delle quali sono state estemporaneamente coinvolte.

Successivamente alla messa in atto del progetto i dati relativi al consumo di gel idroalcolico per l’igiene delle mani –  monitorato da anni presso l’AO Ordine Mauriziano –  hanno mostrato risultati in graduale miglioramento.

PROGETTI VINCITORI DEL 2016: I RISULTATI OTTENUTI

Come sono stati utilizzati i finanziamenti premio e quali risultati sono stati ottenuti dai progetti premiati nel 2016? Dalla continuità farmacologica nel passaggio tra territorio e ospedale, ai corsi formativi, passando per una maggiore chiarezza dell’informativa per il consenso informato. Le tre ASL vincitrici ci raccontano l’evolversi dei loro progetti.

 

a) VIDEO, CARTA E DIGITALITÀ: COME LA TERAPIA SEGUE IL PAZIENTE

Il progetto dell’ASL Città di Torino mirava, nel 2016, a garantire la continuità farmacologia nel passaggio tra territorio e ospedale. Oggi si è evoluto in un progetto pilota digitale che unisce direttamente i medici di Medicina generale ai reparti d’urgenza.

L’ospedale San Giovanni Bosco di Torino serve un’area difficile. Molti dei pazienti che accedono al pronto soccorso uniscono le problematiche sanitarie legate all’età avanzata – malattie croniche e politerapie farmacologiche – con la solitudine correlata a situazioni di disagio sociale.

Nel 2016, una delle criticità riscontrate per questi pazienti fragili è stata individuata nella difficoltà con la quale gli operatori del Pronto Soccorso ricostruivano, dalle parole dei pazienti stessi, la terapia prescritta dal medico di Medicina generale (MMG). Quest’ultimo, a sua volta, spesso non veniva informato della nuova terapia prescritta in ospedale.

“Il risultato – spiega la responsabile del progetto ‘LA SICUREZZA DELLA TERAPIA’ Alessandra D’Alfonso – era una discontinuità farmacologia nei momenti di passaggio tra ospedale e territorio: i processi all’interno dell’ospedale erano coerenti e aggiornati ma, tra ospedale e territorio, questa informazione si interrompeva”.

Seguendo 365 pazienti nel loro percorso da casa all’ospedale e ritorno a casa “abbiamo monitorato tutti i passaggi, intervistato medici e pazienti, verificato con le farmacie e i MMG del territorio la continuità della terapia. È emerso che, spesso, la terapia domiciliare non veniva riportata correttamente dai pazienti/caregiver in Pronto Soccorso; la terapia successivamente prescritta in ospedale non sempre veniva seguita correttamente a casa”.

Il secondo passaggio del processo, perciò, si è concentrato sul coinvolgimento di un pool di MMG affinché fornissero un format cartaceo terapeutico ai loro pazienti: un coupon nel quale la terapia fosse riportata in maniera chiara e che gli operatori del Pronto Soccorso potessero visionare velocemente al momento dell’ammissione. Il terzo passaggio è consistito in una campagna di formazione/informazione della popolazione, con video trasmessi e poster appesi negli ambulatori dei MMG e negli spazi aperti dell’ospedale, che ha raccolto una risposta molto positiva da parte dell’utenza.

Il progetto si è dimostrato un successo al punto che il format cartaceo terapeutico è divenuto un obiettivo che l’ASL Città di Torino ha esteso a tutti i MMG per il biennio 2017/2018, mentre i MMG, attualmente, ricevono per mail le informazioni relative alle nuove terapie dei loro assistiti.

Un risultato che può fungere da punto di partenza per spingersi ancora più in là. Un progetto pilota, in partenza a dicembre 2017, permetterà alle prescrizioni dei MMG di essere visibili in un web service immediatamente accessibile dall’ospedale. I 6mila euro destinati ai vincitori del Premio Sham 2016 sono stati impiegati per finanziare proprio la prima tranche del lavoro di programmazione necessario ad armonizzare i software impiegati dai MMG con quello impiegato nell’ospedale.

“Il nuovo progetto, nato come evoluzione di quello vincitore del Premio Sham, è ancora allo stadio sperimentale e si concentrerà sui pazienti più fragili identificati nel nostro studio” conclude la dottoressa D’Alfonso. La prospettiva, se si dimostrerà efficace, è di vasta portata: l’estensione ai tre ospedali e 4 distretti sanitari (corrispondente a 8 circoscrizioni territoriali) della nuova ASL Città di Torino con un bacino di utenza di 883mila residenti.

 

b) SIMULAZIONE DI EQUIPE DELL’EMERGENZA OSTETRICA: SE ASCOLTO DIMENTICO, SE VEDO RICORDO, SE FACCIO IMPARO

L’Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli – Isola Tiberina è, da anni, un polo di riferimento per la parto-analgesia in Italia. Il progetto vincitore del Premio Sham 2016 si poneva come obiettivo di dimostrare l’utilità della simulazione per preparare gli operatori a ogni tipo di emergenza. Dopo un anno si sono tenuti 11 corsi e, a dicembre 2017, partirà il primo corso per istruttori e le dotazioni di training sono state aggiornate grazie al finanziamento-premio.

In ambito materno-neonatale l’errore umano è un fattore de­terminante alla base del rischio clinico come dimostra un dato inequivocabile: nel 50% dei casi di eventi avversi si evidenzia una sub standard care consistente in una scorretta gestione della comunicazione d’equipe e nell’incapacità di apprezzare la gravità della situazione [1]. Parallelamente si riscontra, in Italia, una diffusione ancora ridotta dell’analgesia perimidollare (peridurale e spino-peridurale) che, attualmente, rappresenta il gold standard del controllo del dolore nel travaglio di parto. Un ritardo dovuto sia alla carenza di conoscenze tecniche e organizzative che a un pregiudizio di carattere culturale.

Davanti a questo scenario risulta evidente la necessità di formare i professionisti dell’equipe di sala parto ad affrontare le situazioni più eccezionali e difficili. Alle competenze tecniche è, inoltre, necessario affiancare competenze non tecniche che risultano determinanti per il buon esito del parto: coordinamento, conoscenze e linguaggio comuni al fine di ottenere quella comunicazione efficace che si rivela la principale misura di prevenzione negli eventi avversi.

La simulazione avanzata di equipe è stata individuata, dall’Unità Operativa Semplice di Anestesia Ostetrica dell’Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli – Isola Tiberina guidata dalla dottoressa Maria Grazia Frigo, come la tecnica formativa che consente di massimizzare l’apprendimento.

Il principio fondante la simulazione è ricostruire, in maniera fedele, la situazione reale della sala parto, affrontando, durante la formazione, tutte le criticità che possono accadere nella realtà.

L’ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli – Isola Tiberina è, da anni, un polo di riferimento per la parto-analgesia in Italia e ha implementato la classica didattica frontale con la metodologia della Simulazione Clinica Avanzata. Nel Centro di Simulazione è possibile riprodurre i molteplici scenari e discutere gli errori gestionali che si possono presentare nella pratica clini­ca quotidiana.

Nel 2016 il progetto “FORMAZIONE BASATA SU SIMULAZIONE PER UNA GESTIONE PROATTIVA DEL RISCHIO CLINICO IN OSTETRICIA” vince il Premio Sham – FEDERSANITÀ ANCI per la prevenzione dei rischi”.

Gli scopi: formare gli Operatori Sanitari; ridurre al minimo i rischi per il paziente; velocizzare le capaci­tà decisionali nei momenti di maggiore confusione; imparare a comunicare in maniera precisa con un gruppo di lavoro che opera in una fase di criticità.

L’evoluzione del progetto nel 2017 ha visto ben 11 corsi di simulazione divisi tra corsi residenziali e in esterna con una media di 20/30 partecipanti a corso. Non solo: l’11 e il 12 dicembre 2017 si è tenuto il primo corso per formare gli istruttori che saranno abilitati a tenere i corsi di simulazione, allargando a macchia d’olio la diffusione della formazione. Il corso rilascerà, previo esame, la certificazione di Istruttori delle competenze NTS e ha ottenuto il patrocinio SIAARTI (Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva).

Intanto, il premio del 2016 ha permesso di aggiornare l’attrezzatura di simulazione sia con l’implementazione del sistema audio e del sistema video sia con l’acquisto di un nuovo Skill Trainer: un busto che simula fedelmente l’anatomia lombare compresi i punti di repere anatomici e fornisce sensazioni tattili realistiche sia per quanto riguarda la cute che la resistenza del tessuto all’ago spinale.

c) L’INFORMAZIONE È UNA SAFETY PRACTICE

L’incomprensione dei materiali e delle spiegazioni relative al consenso informato è una causa di contenzioso. L’Unità Operativa di Medicina legale e Risk Management Ausl Bologna ha affrontato il problema in maniera sistematica.

Nella modulistica relativa al consenso informato, esiste una quota di contenzioso medico legale correlata alla incomprensibilità linguistico-lessicale dell’informazione da parte della persona assistita.

Il progetto presentato dall’Unità Operativa di Medicina legale e Risk Management Ausl Bologna, pertanto, si proponeva di migliorare l’informativa e, quindi, diminuire l’incidenza del contenzioso, individuando 3 aree di intervento: superare l’attenzione alla mera correttezza formale per raggiungere, nel processo formativo, una più completa alleanza terapeutica tra professionista e assistito; migliorare dal punto di vista formale la qualità dei materiali informativi; sensibilizzare i professionisti sanitari a dedicare maggiore attenzione alla comunicazione con il paziente condividendo nel dettaglio tutte le informazioni di rilevanza diagnostica e terapeutica che giustificano l’atto proposto.

Il progetto ha completato la mappatura dei materiali. La ricerca si è incentrata, in particolare, su un caso studio: il consenso informato nella mastectomia preventiva che risulta essere particolarmente articolato e complesso. L’obiettivo è la presentazione di un format unico del consenso informato. Intanto partirà una tesi sperimentale di specializzazione realizzata da una dottoressa specializzanda che ha seguito lo sviluppo del progetto.

La valutazione del materiale informativo prevede l’analisi sistematica della leggibilità del testo impiegando l’indice GULPEASE (sistema Èulogos CENSOR) che confronta le parole del testo con il Vocabolario di base grazie alla lemmatizzazione automatica. Il finanziamento è stato destinato alla formazione e all’abbonamento a questi servizi telematici.

 

[1] Scheda Progetto PREMIO SHAM 2016 “FORMAZIONE BASATA SU SIMULAZIONE PER UNA GESTIONE PROATTIVA DEL RISCHIO CLINICO IN OSTETRICIA”, Unità Operativa Semplice di Anestesia Ostetrica; Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli – Isola Tiberina

PREMIO SHAM-FEDERSANITÀ ANCI 2017: LE MENZIONI SPECIALI

Oltre ai vincitori, il Premio Sham–Federsanità ANCI ha menzionato tre progetti tra i 44 presentati. L’impiego dei dati nella riduzione delle disnatriemie in ospedale, il percorso del paziente dal reparto al territorio e la prevenzione degli eventi avversi in pronto soccorso in presenza di allergie e/o malattie rare sono i temi oggetto delle iniziative.

 

a)  Azienda Ospedaliera Universitaria di Novara

“Progetto di riduzione del rischio clinico correlato con le disnatriemie nei pazienti ospedalizzati”.

Menzione speciale per l’attenzione ai risultati di salute e la capacità di usare i dati dell’Azienda al fine di modificare l’approccio organizzativo per la riduzione del rischio.

Il progetto è strutturato per valutare l’impatto delle disnatriemie (variazioni nella concentrazione del sodio) sul rischio clinico del paziente ospedalizzato e per adottare metodologie efficaci nel perseguire un cambiamento procedurale finalizzato all’abbattimento del rischio clinico correlato. Una quota di disionie è dipendente dalle patologie di base mentre l’altra è di natura iatrogena e si sviluppa o peggiora durante il ricovero in ospedale.

Si tratta di un progetto articolato partito con l’analisi epidemiologica degli stati disnatriemici e l’associazione con la mortalità ospedaliera.

Dall’analisi di 19.382 ricoveri si è rivelato che le disnatriemie hanno un’elevata prevalenza (28%) nell’ambito dei ricoveri ospedalieri e che – scrivono i redattori del progetto – “l’impatto sulla mortalità è notevole anche per modeste variazioni (+ 1 mEq/L  + 21%, – 1 mEq/L  + 7%)”.

Scopo del progetto, perciò, è il miglioramento del monitoraggio, della prevenzione e del trattamento delle disnatriemie nei pazienti ospedalizzati nell’ottica di ridurre il rischio clinico correlato.

Completata la fase 1 (analisi) il progetto prevede due successive fasi: la formazione obbligatoria del personale e un’ulteriore analisi per valutare l’effetto delle nuove procedure.

 

 

b)  ASL Asti

Il paziente fragile e il passaggio da ospedale a territorio: l’identificazione dei bisogni assistenziali con presa in carico personalizzata presso il servizio di Continuità Assistenziale a Valenza Sanitaria, una “struttura ponte” che fornisce risposte personalizzate favorendo l’empowerment di paziente e caregiver, per un rientro a domicilio in sicurezza e autonomia.

Menzione speciale per la capacità di facilitare il percorso dall’ospedale al territorio riducendo le occasioni di rischio e coinvolgendo pazienti e caregiver nella gestione dello stesso per il Progetto.

Il progetto affrontava un tema di crescente centralità: il ritorno a casa per i pazienti fragili e anziani, da una situazione di ospedalizzazione. È, in molti casi un passaggio critico, sia perché richiede ai pazienti e alle famiglie di riadattarsi ad una situazione diversa – con limitata mobilità, autosufficienza e inedita necessità di cure – rispetto a quella che avevano lasciato, sia perché in molti casi, il ritorno a casa – per le difficoltà del ritorno, la brevità del soggiorno ospedaliero o l’insorgenza di nuovi stadi di acuzie, veniva seguito a breve da una nuova ospedalizzazione. Per far fronte alla necessità di una continuità assistenziale che alleviasse la difficoltà del ritorno a casa e la probabilità di una nuova ospedalizzazione il 1 gennaio 2016 l’ASL ASTI ha attivato il servizio di Continuità Assistenziale a Valenza Sanitaria: una struttura “ponte” con degenza massima di 60 giorni che si interpone tra ricovero e ritorno a casa al fine di accompagnare paziente e caregiver verso la massima autonomia possibile. Partendo da tutte queste premesse e da questi strumenti, l’Ufficio Qualità dell’ASL AT di Asti ha avviato un progetto mirato ad indagare il bisogno di continuità assistenziale dei pazienti ricoverati presso reparti per acuti del Presidio Ospedaliero. Un’indagine che ha coinvolto 246 pazienti, monitorato il loro grado di fragilità e, nel contempo, la congruenza degli strumenti impiegati a stimarla nonché il loro grado di soddisfazione della prestazione ricevuta.

L’individuazione della fragilità in maniera tempestiva è stato uno dei punti focali della ricerca che ha evidenziato, tra molte cose, che la valutazione riferita alle condizioni precedenti il ricovero non permetteva di focalizzare gli ambiti di autonomia compromessi sui quali pianificare l’attività assistenziale. Si è, quindi, proposta l’effettuazione di una seconda valutazione con scala di BRASS da effettuarsi poco prima della dimissione riferendosi alle condizioni cliniche in prossimità della dimissione stessa: il raffronto tra le due valutazioni effettuate ha consentito di definire più precisamente gli ambiti compromessi sui quali intervenire maggiormente per il recupero dell’autosufficienza e, quindi, di pianificare un intervento educativo mirato in maniera ancora più specifica.

 

c)  Ospedale San Paolo – ASL 2 Savonese

Prevenzione di eventi avversi in pronto soccorso: un alert informatico per l’immediata identificazione di pazienti affetti da malattie rare e/o allergie.

Menzione speciale per la capacità di collegare una struttura di emergenza alle necessità di pazienti “speciali” residenti sul territorio consentendo un intervento personalizzato anche in situazioni di urgenza per il Progetto.

Nel caso di pazienti che arrivino privi di coscienza al pronto soccorso o che, per gli esiti di reazioni allergiche, traumi o altro, non siano in grado di ricostruire la propria storia clinica, la presenza di allergie o malattie rare delle quali i sanitari non siano a conoscenza può compromettere la sicurezza delle cure somministrate.

Ove non conosciuta, una grave allergia o una diagnosi, per esempio, di emofilia, possono risultare in una grave compromissione del trattamento.

Per ovviare a questo rischio nel 2016, in occasione del cambio del programma informatico di gestione dei pazienti afferenti ai Pronto Soccorso e ai Punti di Primo Intervento dell’Asl2 Savonese, si è riflettuto sulla possibilità di inserire degli alert informatici, collegati all’anagrafica dei pazienti, che consentissero di conoscere tempestivamente, già al momento della registrazione al triage, eventuali allergie e/o malattie.

Previa loro autorizzazione l’anagrafica dei pazienti in trattamento presso il Centro Trasfusionale e l’Osservatorio Allergologico Regionale per le Gravi Reazioni Allergiche dell’IRCCS San Martino è stata aggiornata con le patologie e i farmaci indicati per il trattamento mentre sono stati inseriti degli alert luminosi che si attivano all’apertura della scheda digitale.

A FIRENZE VINCE LA CULTURA DELLA PREVENZIONE

Quello che in tanti abbiamo percepito durante la recente edizione di Forum Risk Management a Firenze è che la galassia delle persone e delle professioni che si impegnano per comprendere e contrastare il rischio clinico è divenuta una comunità scientifica a pieno titolo che opera in sinergia attraverso i confini delle singole organizzazioni.

 

Sta nascendo una sincera alleanza che unisce persone, Aziende Sanitarie, attori assicurativi e istituzionali. Un’alleanza che si corrobora nel confronto e nella condivisione dei progetti che migliorano, giorno dopo giorno, la sicurezza delle cure nella Sanità italiana.

Il Premio Sham – Federsanità ANCI, che ogni anno confronta e promuove decine dei suddetti progetti in tutta Italia, è al tempo stesso prodotto e catalizzatore della nuova cultura incentrata sulla prevenzione del rischio.

Durante le premiazioni dell’edizione 2017 e lo svolgimento della tavola rotonda “Diventare sicuri”, il 30 novembre a Firenze, abbiamo visto l’alleanza tra i tanti attori del Risk Management in azione: ogni intervento e ogni progetto hanno aumentato la consapevolezza, gli strumenti e le buone pratiche rivolte alla riduzione del rischio.

È importante far vedere come il successo di una realtà sanitaria diventi il punto di partenza per un’altra, in un circolo virtuoso dove ogni vittoria segna il punto di partenza della successiva. Questa dinamica – che è la quintessenza della ricerca scientifica – era, fin dall’inizio, l’obiettivo centrale del Premio: far conoscere e stimolare le buone pratiche che rendono le cure più sicure, facendo di ogni progetto locale un esempio e uno spunto per tutto il territorio nazionale.

Ci siamo riusciti grazie alla partecipazione e all’impegno straordinario di 35 Aziende Sanitarie Locali che hanno contribuito, con i loro progetti, a rendere la Sanità italiana più sicura e la cultura della prevenzione più forte e diffusa.

Sono segni importanti che fanno ben sperare per il futuro. La cultura del Risk Management sta divenendo strumento principe nella gestione sanitaria: il filtro attraverso il quale quantificare, sulla base dei dati, la bontà degli interventi sanitari, l’opportunità di aggiornarli e la direzione nella quale avviare il cambiamento.

Sham, nella sua posizione più unica che rara di mutua assicurativa che condivide il rischio sanitario con tutti i suoi soci/assicurati, da decenni ha abbracciato la consapevolezza che, per ridurlo, sia necessario conoscerlo e inquadrarlo in maniera oggettiva e scientifica.

Vedere questa consapevolezza divenire universale a livello normativo e gestionale, ci dice che il cambiamento, grazie al contributo di tutti, è finalmente avviato.

PREVENZIONE DEL RISCHIO: 44 BUONE NOTIZIE AL PREMIO SHAM

Sono 44 i progetti presentati da 35 Aziende Sanitarie per la II edizione del “Premio Sham per la Prevenzione dei rischi”. Promosso dalla mutua assicuratrice francese in partenariato con Federsanità ANCI, il concorso vuole sostenere e promuovere la cultura del Risk Management e della sicurezza delle cure nella Sanità pubblica.

 

Si tratta di un obiettivo che si sposa sia con i principi affermati dalla Legge 24/2017 Gelli-Bianco sia con la missione di Sham di rafforzare la cultura della prevenzione del rischio.

“Risk Management significa portare i dati al centro della programmazione – spiega il Country Manager di Sham in Italia Christophe Julliard – perché gli errori in Sanità vanno studiati e capiti per poterli contrastare”. In questo sforzo il ruolo di Sham è duplice perché, in quanto mutua assicuratrice “punta a garantire la stabilità dei bilanci sul lungo periodo e a ridurre attraverso analisi dei dati e consulenza di gestione l’esposizione dei propri associati con i quali condivide il rischio alla pari”.

 

La formula mutualistica di Sham ha facilitato di molto l’incontro con Federsanità ANCI che “per il secondo anno ha scelto di affiancare Sham nell’individuazione delle migliori esperienze presenti nelle aziende sanitarie italiane per la gestione del rischio clinico – dichiara, infatti, Anna Paola Santaroni di Federsanità. Il successo ottenuto, in termini di candidature, riflette chiaramente l’aumentata consapevolezza da parte degli operatori: scegliere di implementare politiche di clinical Risk Management va nella direzione sia di una maggiore tutela del paziente che di benefici in termini qualitativi ed economici nella gestione aziendale. Far sì che si passi da buone pratiche a modelli diffusi deve essere l’obiettivo finale affinché si inneschi un circuito virtuoso che faccia della sicurezza dei pazienti la chiave di volta di un miglioramento complessivo e progressivo nella qualità delle prestazioni erogate».

LINEE GUIDA: L’ETÀ DI MEZZO TRA LA LEGGE E I DECRETI

Le linee guida cliniche rappresentano un corpus di indicazioni riconosciute dalle diverse comunità scientifiche che assistono e indirizzano i professionisti sanitari nella cura di specifiche condizioni cliniche.

 

Non sono una raccolta omogenea in quanto differiscono sia nel metodo che nell’ente o Paese che le ha pubblicate. Alcune si basano sul consenso degli esperti, altre (evidence based guidelines [1]) sulla revisione sistematica della letteratura medica secondo una specifica metodologia.

Lo scopo delle linee guida è ridurre il rischio clinico riducendo la possibilità di incorrere in effetti imprevisti nonché la variabilità nell’approccio e nell’esito della cure. Nel complesso, sono considerate il parametro sul quale impostare la prassi sanitaria e valutare la congruità delle scelte terapeutiche. A livello internazionale sono particolarmente riconosciute [2] le linee guida di istituti come il SIGN (The Scottish Intercollegiate Guidelines Network), il National Institute for Clinical Excellence britannico, il Center for Control Disease e la National Guidelines Clearing House statunitensi. In Italia è in vigore il SNGL – il Sistema Nazionale per le Linee Guida – la cui attività verrà profondamente influenzata dalla legge Gelli – Bianco da poco varata (L. 8 marzo 2017 n. 24).

La legge prevede, infatti, che le nuove linee guida vengano prodotte da società scientifiche accreditate in un apposito elenco istituito presso il Ministero della Salute. L’istituzione di questo elenco è centrale nel funzionamento della legge, perché saranno le linee guida prodotte dalle società scientifiche registrate ad avere “valore di legge”. Ovvero: quelle alle quali i professionisti sanitari saranno tenuti, salvo casi specifici, ad attenersi (Art. 5) e il rispetto delle quali mette al sicuro l’operatore dall’accusa di imperizia (Art.6).

Sorge dunque il problema: chi scriverà le linee guida? Secondo il firmatario della legge, l’On. Federico Gelli, le società scientifiche in Italia sono circa 500 – alle quali andranno probabilmente aggiunti i diversi Ordini professionali e alcuni enti di ricerca. Solo quelle che rispetteranno i criteri che verranno fissati potranno accreditarsi.

Per quanto riguarda i tempi, il regolamentato per l’istituzione dell’elenco dovrà aspettare il decreto ministeriale da promulgarsi entro 90 giorni dalla pubblicazione della legge stessa (Art 5, Comma 1). Entro 120 giorni dalla legge dovrà essere promulgato un ulteriore decreto che regolamenterà le nuove funzioni dell’SNGL, previa intesa in sede di Conferenza permanente Stato-Regioni.

La scaletta delle attività prevede, perciò, il varo delle regole per iscriversi all’elenco, l’iscrizione stessa – e quindi la valutazione delle domande presentate da parte delle società scientifiche, il varo delle regole per valutare e approvare le linee guida sottoposte e, infine, la valutazione e approvazione delle linee guida stesse.

Come recita, infatti, il sito del SNLG [3] le linee guida odierne non sono conformi alla legge appena approvata. Questo non vuol dire, però, che ci sia un vuoto. In mancanza delle nuove raccomandazioni, specificano sia l’Art 5 che l’Art 6 (Responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria) valgono le buone pratiche clinico assistenziali, ovvero le procedure e/o raccomandazione aziendali, regionali e ministeriali in essere, sebbene non vi sia di esse una precisa definizione normativa. Una delle pochissime – e forse l’unica – definizione di buona pratica risale, infatti, al D.M 15 luglio 1997 e si riferisce a “standard internazionali di etica e qualità scientifica” [4] . In attesa che lo sforzo di sistematizzazione raggiunga la sua maturità, è ragionevole aspettarsi che la prima buona pratica sarà continuare a seguire la prassi corrente.

 

 

[1] http://www.sign.ac.uk/about/introduction.html

[2] Un elenco disponibile su http://www.sbbl.it/web/Links/LineeGuidaMedicina/

[3] “Si comunica che il sito è in fase di aggiornamento. Pertanto, i contenuti, ancorché consultabili, non sono ad oggi conformi a quanto previsto dalla L. 8 marzo 2017 n. 24. “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”. http://www.snlg-iss.it/lgn#

[4] L.Benci, D.Rodriguez Commentario alla legge 8 marzo 2017, n.24 “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”. Quotidiano Sanità edizioni