COME NASCE UNA BEST PRACTICE: IL CONSENSO INFORMATO CON “CERTIOR©”
“Certior©” è il frutto di un progetto di innovazione sviluppato da una Startup romana che ha portato alla realizzazione di un sistema che consente fra le altre cose la registrazione audiovisiva del consenso informato, permettendo di criptare i dati e certificarne l’autenticità. L’attività di Ricerca svolta con “Certior©” ha prodotto, come risultato principale, la definizione di uno standard che stimolasse la completezza dell’informazione e riducesse il rischio e i costi di una criticità rilevata nel 98 per cento dei contenziosi analizzati, mediante un sistema efficace e sostenibile che supporti il Personale Sanitario nei propri adempimenti .
Filmare il consenso informato per offrire una prova inconfutabile di quanto detto tra medico e paziente. È questa la prima funzione di “Certior©”, un software applicabile a computer e dispositivi mobili di reparti e ambulatori, che supporta gli specialisti per una corretta erogazione del Consenso ed è capace di registrare l’informativa offerta ai pazienti. L’obiettivo è duplice: stimolare la nascita di una best practice nella raccolta e nell’appropriatezza del consenso informato e offrire una garanzia ai medici con la possibilità di dimostrare – anche in sede legale – la bontà della prestazione erogata. “Il Sistema Certior© – spiega Matteo Saggese – diventa così uno strumento di Risk Management perché migliora la qualità della prestazione e riduce il rischio di contenzioso”.
Saggese, in qualità di responsabile del Progetto, ha seguito la nascita di “Certior©” e le prove sul campo effettuate nel corso degli ultimi due anni. “Lo sviluppo di questo strumento informatico è il prodotto di un’analisi eseguita su tutto il territorio nazionale e risponde ad un’esigenza che si è fatta tanto più urgente quanto più complessa e stringente è divenuta la normativa che regola il fine e le modalità del consenso informato”.
“Si tratta di un problema complesso perché il consenso informato non si riduce ad un semplice modulo di carta da firmare. È il punto focale della relazione medico-paziente, l’origine della prestazione e la chiave di volta della fiducia reciproca. Come è stato chiaramente espresso da un’ormai corposa giurisprudenza – nonché dai due recenti interventi normativi [1] – il fine del consenso non è semplicemente comunicare benefici e rischi di una prestazione sanitaria, ma trasmetterne la comprensione alla persona assistita. Questa differenza è determinante. La raccolta appropriata del consenso parte da un modulo cartaceo standard, ma prevede che il paziente venga informato dei possibili esiti di una prestazione alla luce delle sue condizioni individuali. Non solo: prevede, altresì, che riceva l’informazione con le parole e nei modi che è in grado di capire. In definitiva, il consenso non è un atto formale, ma uno scambio sostanziale, tagliato su misura di ogni singolo paziente”.
“A fronte di questa complessità non stupisce, pertanto, che l’analisi di diverse strutture sul territorio nazionale abbia evidenziato una forte disomogeneità”.
Tanto che su circa 2.000 contenziosi analizzati del Tribunale di Roma il consenso rappresenta una voce aggravante il danno nel 98,5% dei casi presi in esame (e nel restante 1,5% dei casi esso rappresenta voce di liquidazione di danno indipendentemente dall’accertamento di malpractice sanitaria).
Da qui è originata l’idea di sviluppare uno strumento che potesse portare ad una standardizzazione delle procedure, inserendosi in maniera sostenibile nella vita quotidiana dei reparti. “Certior©” è un programma che permette di raccogliere in formato video sia il consenso informato che le dichiarazioni anticipate di trattamento. Le immagini vengono criptate e conservate in sede ospedaliera o in un cloud protetto, nel pieno rispetto della privacy. E il processo di criptazione garantisce l’autenticità dei dati in sede legale. Non richiede di alterare la prassi di reparto né di operare investimenti particolari, perché si installa e interagisce con i sistemi e gli hardware informatici già presenti. Il suo impatto, però, è potenzialmente rivoluzionario perché permette di registrare l’intera storia del rapporto medico-paziente permettendo di desumere non solo lo scambio di informazione intercorso ma, attraverso questo, i dati anamnestici della persona assistita. Non a caso, è programmato per interagire con la cartella clinica elettronica, ove questa sia presente, o permette di desumere le informazioni cliniche scambiate nel dialogo tra medico e paziente, ove queste ultime non siano state altrimenti registrate.
Ora che il software è pronto ad essere immesso sul mercato, potenzialmente “le due grandi implicazioni di “Certior©” sono un incremento nella sicurezza delle cure per le persone assistite e una riduzione del rischio clinico per le aziende sanitarie. Il primo risultato deriva dalla spinta a migliorare e rendere omogenea la raccolta del consenso informato da parte dei medici; il secondo deriva dalla possibilità di dimostrare, in sede legale o stragiudiziale, la bontà della prestazione, circoscrivendo il perimetro del contenzioso e riducendo una delle sue cause più frequenti”.
[1] Legge 24/2017 (Gelli-Bianco); Legge 219/2017 (Dichiarazioni anticipate di trattamento)
