LINEE GUIDA: L’ETÀ DI MEZZO TRA LA LEGGE E I DECRETI
Le linee guida cliniche rappresentano un corpus di indicazioni riconosciute dalle diverse comunità scientifiche che assistono e indirizzano i professionisti sanitari nella cura di specifiche condizioni cliniche.
Non sono una raccolta omogenea in quanto differiscono sia nel metodo che nell’ente o Paese che le ha pubblicate. Alcune si basano sul consenso degli esperti, altre (evidence based guidelines [1]) sulla revisione sistematica della letteratura medica secondo una specifica metodologia.
Lo scopo delle linee guida è ridurre il rischio clinico riducendo la possibilità di incorrere in effetti imprevisti nonché la variabilità nell’approccio e nell’esito della cure. Nel complesso, sono considerate il parametro sul quale impostare la prassi sanitaria e valutare la congruità delle scelte terapeutiche. A livello internazionale sono particolarmente riconosciute [2] le linee guida di istituti come il SIGN (The Scottish Intercollegiate Guidelines Network), il National Institute for Clinical Excellence britannico, il Center for Control Disease e la National Guidelines Clearing House statunitensi. In Italia è in vigore il SNGL – il Sistema Nazionale per le Linee Guida – la cui attività verrà profondamente influenzata dalla legge Gelli – Bianco da poco varata (L. 8 marzo 2017 n. 24).
La legge prevede, infatti, che le nuove linee guida vengano prodotte da società scientifiche accreditate in un apposito elenco istituito presso il Ministero della Salute. L’istituzione di questo elenco è centrale nel funzionamento della legge, perché saranno le linee guida prodotte dalle società scientifiche registrate ad avere “valore di legge”. Ovvero: quelle alle quali i professionisti sanitari saranno tenuti, salvo casi specifici, ad attenersi (Art. 5) e il rispetto delle quali mette al sicuro l’operatore dall’accusa di imperizia (Art.6).
Sorge dunque il problema: chi scriverà le linee guida? Secondo il firmatario della legge, l’On. Federico Gelli, le società scientifiche in Italia sono circa 500 – alle quali andranno probabilmente aggiunti i diversi Ordini professionali e alcuni enti di ricerca. Solo quelle che rispetteranno i criteri che verranno fissati potranno accreditarsi.
Per quanto riguarda i tempi, il regolamentato per l’istituzione dell’elenco dovrà aspettare il decreto ministeriale da promulgarsi entro 90 giorni dalla pubblicazione della legge stessa (Art 5, Comma 1). Entro 120 giorni dalla legge dovrà essere promulgato un ulteriore decreto che regolamenterà le nuove funzioni dell’SNGL, previa intesa in sede di Conferenza permanente Stato-Regioni.
La scaletta delle attività prevede, perciò, il varo delle regole per iscriversi all’elenco, l’iscrizione stessa – e quindi la valutazione delle domande presentate da parte delle società scientifiche, il varo delle regole per valutare e approvare le linee guida sottoposte e, infine, la valutazione e approvazione delle linee guida stesse.
Come recita, infatti, il sito del SNLG [3] le linee guida odierne non sono conformi alla legge appena approvata. Questo non vuol dire, però, che ci sia un vuoto. In mancanza delle nuove raccomandazioni, specificano sia l’Art 5 che l’Art 6 (Responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria) valgono le buone pratiche clinico assistenziali, ovvero le procedure e/o raccomandazione aziendali, regionali e ministeriali in essere, sebbene non vi sia di esse una precisa definizione normativa. Una delle pochissime – e forse l’unica – definizione di buona pratica risale, infatti, al D.M 15 luglio 1997 e si riferisce a “standard internazionali di etica e qualità scientifica” [4] . In attesa che lo sforzo di sistematizzazione raggiunga la sua maturità, è ragionevole aspettarsi che la prima buona pratica sarà continuare a seguire la prassi corrente.
[1] http://www.sign.ac.uk/about/introduction.html
[2] Un elenco disponibile su http://www.sbbl.it/web/Links/LineeGuidaMedicina/
[3] “Si comunica che il sito è in fase di aggiornamento. Pertanto, i contenuti, ancorché consultabili, non sono ad oggi conformi a quanto previsto dalla L. 8 marzo 2017 n. 24. “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”. http://www.snlg-iss.it/lgn#
[4] L.Benci, D.Rodriguez Commentario alla legge 8 marzo 2017, n.24 “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”. Quotidiano Sanità edizioni
