INFEZIONI NOSOCOMIALI E RESPONSABILITÀ STRUTTURA SANITARIA: COME ASSOLVERE L’ONERE PROBATORIO

I contenuti di analisi giuridica di Sanità 360° sono a cura dell’Avv. Ernesto Macrì, che dal 2007 ha focalizzato il suo impegno professionale nel campo del diritto assicurativo, della responsabilità sanitaria e del risarcimento del danno. Consulente legale della Società Italiana di Ortopedia e Traumatologia, del Sindacato degli Ortopedici e Traumatologi Italiani e dell’Ordine dei Medici di Roma, Macrì si è parimenti dedicato all’attività forense, alla formazione permanente e alla divulgazione come autore di libri e di articoli su riviste scientifiche e quotidiani nazionali, divenendo, nel tempo, una voce autorevole nel campo della responsabilità e dell’assicurazione in sanità.

 

Con la sentenza in commento, il Tribunale di Roma affronta la problematica attinente le infezioni nosocomiali. La pronuncia si rivela di particolare interesse sul punto relativo alla ripartizione del carico probatorio tra struttura sanitaria e paziente, e, in specie, dei conseguenti oneri incombenti in capo alla struttura sanitaria.

La fattispecie

Una paziente contrae una patologia infettiva da “enterococcus faecalis” durante il periodo di degenza presso una struttura sanitaria, alla quale si era rivolta per un intervento chirurgico di osteosintesi con placca e viti per il trattamento di una frattura di ulna.

Sulla scorta di quanto emerge dalla C.T.U., il giudice ha ritenuto la struttura esente da qualunque responsabilità, perché ha osservato tutti i protocolli riconosciuti come efficaci per la prevenzione delle infezioni ospedaliere, e conseguentemente la complicanza infettiva era da ricondursi alle percentuali di verificazione inevitabili riconosciute dalla scienza medica.

Come dicevamo, di pregnante interessante sono i passaggi della sentenza nei quali si articola, con estrema chiarezza, il percorso seguito dalla difesa della struttura sanitaria convenuta in giudizio, al fine di provare l’impossibilità di prevenire il verificarsi dell’evento.

Il Giudice, riconosciuta la natura contrattuale della responsabilità della struttura sanitaria, ha ritenuto che in conformità ad una simile ricostruzione il carico probatorio dovrà essere così ripartito: “… è a carico del danneggiato la prova dell’esistenza del contratto e dell’aggravamento della situazione patologica (o dell’insorgenza di nuove patologie), nonché del relativo nesso di causalità con l’azione o l’omissione dei sanitari, restando a carico di questi ultimi o dell’ente ospedaliero la prova che la prestazione professionale sia stata eseguita in modo diligente e che quegli esiti siano stati determinati da un evento imprevisto e imprevedibile”.

Premesso ciò, il giudicante passa a considerare, nel dettaglio, se i diversi incombenti probatori siano stati assolti dalle parti costituite in giudizio.

In primo luogo, ha rilevato che “… è incontestato tra le parti ed è documentalmente provato che la Sig.ra … venne ricoverata presso la Casa di Cura … il … ed ivi venne sottoposta in pari data ad intervento chirurgico di osteosintesi con placca e viti di frattura pluriframmentaria scomposta ulna sinistra. Sicché può ritenersi sia dimostrata la conclusione del contratto atipico di spedalità tra l’attrice e la struttura convenuta”.

Il Giudice, peraltro, ha ribadito che “ … per la sussistenza della responsabilità professionale medica è necessario preliminarmente, secondo i principi generali di cui all’art. 2697 cod. civ., che il paziente dimostri il nesso di causalità tra l’evento lesivo della sua salute e la condotta del medico, dovendosi dimostrare che il peggioramento delle condizioni di salute è connesso causalmente al comportamento del medico. Solo successivamente all’accertamento del nesso eziologico tra l’evento dannoso e la prestazione sanitaria, andrà valutato il profilo soggettivo della sussistenza di una condotta colposa o dolosa in capo al convenuto”.

Nello specifico riferimento alle ipotesi di una patologia infettiva in ambiente ospedaliero, in ragione del criterio di riparto dell’onere probatorio così come sopra tracciato, il Giudice ha sancito che alla struttura sanitaria convenuta, una volta accertato il nesso causale tra il lamentato pregiudizio e l’infezione de qua, si impone “… l’onere di dimostrare di avere diligentemente adempiuto la “prestazione” offerta al paziente, anche sotto il profilo dell’adozione, ai fini della salvaguardia delle condizioni igieniche dei locali e della profilassi della strumentazione chirurgica eventualmente adoperata, di tutte le cautele prescritte dalle vigenti normative e delle leges artis onde scongiurare l’insorgenza di patologie infettive a carattere batterico; nonché della prestazione, ad opera del proprio personale medico, del necessario e doveroso trattamento terapeutico successivo all’eventuale contrazione dell’infezione da parte del paziente”.

Nel caso di specie, la C.T.U. ha accertato che i microrganismi isolati erano due: lo staphylococcus capitis e l’enterococcus faecalis.

Il consulente tecnico, inoltre, ha posto in evidenza la corretta applicazione della profilassi antibiotica pre-intervento somministrata alla paziente.

Sotto il profilo della profilassi ambientale, il consulente, ancora, ha chiarito che «… la documentazione in atti (ed in particolare le prescrizioni della Direzione Sanitaria della casa di cura … del …; la dichiarazione del DS della struttura che certifica che le procedure sopra individuate erano applicate regolarmente sin dal …; il certificato della Moody int. CE del….) depone nel senso che la corretta profilassi fosse stata applicata».

Tuttavia, secondo il Tribunale di Roma, una simile «mera ‘presunzione’», di per sé sola non potrebbe considerarsi sufficiente a dimostrare «l’effettiva adozione nel caso concreto dei protocolli in tema di profilassi ambientale e sterilizzazione del materiale utilizzato».

Ecco, allora, che a colpi di prove testimoniali incrociate degli organi responsabili, tutti orientati a corroborare il pieno rispetto di protocolli e buone pratiche, si dimostra la diligenza dell’ente.

Passiamole, rapidamente, in rassegna.

Il Direttore Sanitario della casa di cura ha confermato che «il processo di sterilizzazione è stato effettuato con il metodo in autoclave con vapore saturo, verificato successivamente con prove biologiche e chimiche. Tanto ha affermato per aver eseguito personalmente i controlli periodici due volte a settimana».

Sempre il Direttore Sanitario ha confermato che uno dei documenti versati in atti dalla casa di cura riguarda «la descrizione delle modalità operative da utilizzare in camera operatoria per la sterilizzazione dello strumentario».

Inoltre, i testi citati dalla struttura sanitaria hanno confermato tanto «la circostanza degli effettuati controlli ed interventi descritti dal registro di manutenzione del …», quanto che «tutto il personale avente accesso in sala operatoria per l’intervento della … indossava guanti, mascherina, copricapo, sovrascarpe sterilizzati e si era lavato le mani prima di indossare i guanti sterili; che lo strumentario e la teleria era stato aperto solo in sala operatoria». Hanno, altresì, escluso che «in sala operatoria [fosse] entrato altro personale (il radiologo) per tutta la durata dell’intervento e sino all’uscita della Sig.ra … dalla sala operatoria». Infine, hanno tutti confermato che la sala operatoria fosse munita di filtri assoluti.

All’esito dell’istruzione probatoria, il Giudice, quindi, ha ritenuto assolto «l’onere probatorio gravante sulla struttura sanitaria convenuta in relazione alla prova dell’adempimento e della circostanza che l’insorgere della complicanza infettiva è stata determinata da un evento inevitabile nonostante tutti gli accorgimenti del caso, non prevenibile e dunque non imputabile», e, pertanto, ha rigettato la richiesta di risarcimento danni avanzata dalla paziente.

Alcune brevi considerazioni

L’argomento è di grande attualità, essendosi registrato, negli ultimi anni, un aumento esponenziale delle richieste di risarcimento danni subiti a causa di infezioni ospedaliere [1] che, da un lato, hanno comportato un rilevante aumento dei costi aggiuntivi; dall’altro lato, delle evidenti ricadute sul versante della responsabilità professionale.

Nonostante i persistenti sforzi economico-organizzativi e i numerosi studi epidemiologici, condotti a livello nazionale, lo sviluppo di protocolli per la sorveglianza e per l’effettivo controllo e la prevenzione di tali forme morbose, “le infezioni ospedaliere costituiscono, a tutt’oggi, un problema costante che si connota oramai di frequenti implicazioni medico-legali, con riferimento ai comportamenti antigiuridici perseguibili in ambito sanitario” [2].

È bene ricordare, a tal proposito, che le autorità sanitarie hanno adottato alcuni provvedimenti normativi tesi a fronteggiare il problema: significative, ad esempio, sono le circolari n. 52 del 1985 e n. 8 del 1988, che hanno previsto l’istituzione del Comitato di controllo, organismo intra ospedaliero deputato alla stesura, alla conduzione ed al controllo dei progetti finalizzati alla riduzione dell’incidenza delle infezioni ospedaliere. O ancora, tutta una serie di disposizioni, sia di carattere generale (come quelle tendenti alla creazione di un sistema di Clinical Risk Management), sia più specifiche e a livello locale (come, ad esempio, il piano regionale della Toscana del periodo 2008-2010 che all’allegato B prevede la prevenzione delle malattie infettive e delle infezioni ospedaliere [3]).

In buona sostanza, i processi di controllo delle infezioni ospedaliere sono uno degli strumenti centrali dei sistemi di salute pubblica, indispensabile sia per poter eseguire gli interventi più urgenti o essenziali, sia per programmare corrette strategie di prevenzione, che per valutare la qualità dell’assistenza fornita dal sistema sanitario nazionale.

Per tutto questo insieme di ragioni, nel sottosistema della responsabilità medica, la questione delle infezioni nosocomiali si «candidano a vero ‘buco nero’ dell’odierna sanità» [4], caratterizzata da gravosi oneri di accertamento della causa concreta delle stesse.

Venendo più di presso agli eventuali profili di responsabilità, la sentenza in questione [5] non si discosta dal granitico orientamento giurisprudenziale e dottrinale che riconduce la responsabilità della struttura sanitaria nell’alveo del sistema delineato dall’art. 1218 c.c., secondo cui sulla struttura sanitaria grava prioritariamente la responsabilità, non soltanto per le prestazioni di diagnosi e cura, ma anche di natura logistica in senso lato, oltre che per le prestazioni più strettamente riconducibili al contratto d’albergo, come da specifica puntualizzazione delle Sezioni Unite della Cassazione Civile n. 577 del 2008.

L’inquadramento della responsabilità della struttura sanitaria nell’ambito della responsabilità contrattuale ha come principale ricaduta, a livello processuale, che «l’attore (id est, il paziente danneggiato) deve provare l’esistenza del contratto (o il contatto sociale) ed allegare l’insorgenza (o l’aggravamento) della patologia e l’inadempimento qualificato del debitore, astrattamente idoneo a provocare (quale causa o concausa efficiente) il danno lamentato, rimanendo carico del medico convenuto e/o della struttura sanitaria dimostrare che tale inadempimento non vi sia stato, ovvero che, pur essendovi stato, lo stesso non abbia avuto alcuna incidenza causale sulla produzione del danno» [6].

Quindi, sulla struttura sanitaria grava l’onere di fornire la prova liberatoria circa la non imputabilità del fatto lesivo.

Ebbene, nel quadro delle infezioni nosocomiali l’indagine della prova di diligenza ovvero assenza di negligenza deve essere ricondotta nella cornice degli oneri di tipo organizzativo connessi, principalmente, alla sicurezza delle attrezzature e dei macchinari, alla vigilanza dei pazienti e all’obbligo di sterilizzazione dell’ambiente clinico, dei luoghi della degenza e delle infrastrutture.

È di tutta evidenza, che si tratta di un contesto estremamente complesso, in quanto è pressoché impossibile controllare chi e quanti entrino in sala operatoria, se tutti si siano lavati le mani, se l’ambiente ogni giorno è stato correttamente sanificato, etc.

Nella pratica quotidiana all’interno delle strutture sanitarie, pubbliche e private, l’attenzione dedicata a questi profili ben si evidenzia con riferimento alla centralità assunta dai soggetti con funzioni apicali/dirigenziali (Direttore generale, Direttore amministrativo, Direttore sanitario), sui quali incombe l’obbligo di individuare le norme cautelari che devono adottarsi al fine di predisporre tutte le condizioni più idonee per la struttura e gli operatori sanitari ivi operanti, di fronteggiare prontamente, con tutte le misure diagnostico-terapeutiche applicabili, secondo lo stato dell’arte del momento, le emergenze cliniche giunte alla loro attenzione, secondo il principio di precauzione.

Dunque, in tema di obblighi organizzativi, soltanto attraverso l’attestazione e certificazione delle sopra richiamate procedure documentate, la struttura sanitaria potrà difendersi dagli eventuali addebiti di negligenza e di imprudenza.

Se gli orientamenti giurisprudenziali stanno emblematicamente a dimostrare, di quanto appaia assai complesso e difficile, il compito del singolo operatore e della struttura di provare sia l’effettiva prevenzione, sia il contenimento dei costi nell’ambito del risarcimento danni, a maggior ragione, secondo alcuni, in tale ambito, più che in altri della responsabilità professionale sanitaria, si manifesta di fondamentale importanza l’operato del consulente tecnico di ufficio: infatti, da un punto di vista medico-legale, in alcune fattispecie, sarebbe necessario adottare criteri ricostruttivi del nesso causale, scientificamente adeguati, per sottrarre alle censure giudiziarie, almeno quei casi caratterizzati da infezioni circostanzialmente riconosciute come non prevenibili [7].

A conclusione di queste brevi note, si ritiene necessario ribadire che, alla luce dello stato dell’arte, si palesa di fondamentale importanza, nel contesto delle infezioni ospedaliere, che via sia, tanto da parte dell’esercente la professione sanitaria quanto da parte della struttura, una accurata tenuta della documentazione (cartella clinica, procedure interne aziendali, ecc.) che possa essere, del caso, facilmente prodotta in giudizio, così come, si dimostra altrettanto scriminante ai fini di un eventuale addebito di responsabilità, poter provare che al paziente è stata fornita un’adeguata informazione sugli eventuali rischi di contrarre un’infezione.

 

 

[1] Secondo l’Ecdc (European Centre for Disease Prevention and Control), in Europa sono circa 4,1 milioni i pazienti che contraggono ogni anno un’infezione correlata all’assistenza (Ica), circa il 7% dei ricoveri ospedalieri. Il numero di decessi, come conseguenza diretta di queste infezioni, è di almeno 37 mila l’anno. Il nuovo documento “Economic evaluations of interventions to prevent healthcare-associated infections – literature review”, è stato pubblicato ad aprile 2017 ed è consultabile sul sito di Quotidiano sanità, 6 maggio 2017.   

[2] Cfr. A. Mariano et altri, Levels of evidence in the prevention and control of nosocomial infection, in  Enferm. Ifec. Microbiol. Clin., 1997, 17 suppl. 2: 59-66.

[3] Per un’ampia rassegna dei provvedimenti adottati in Toscana in materia di prevenzione delle infezioni ospedaliere si veda M. Martelloni-D. Bonucelli-S. D’Errico, Buone pratiche regionali toscane in materia di prevenzioni delle infezioni ospedaliere e andamento del contenzioso risarcitorio in Toscana con rassegna di giurisprudenza, in F. M. Donelli-M. Gabrielli (a cura di) responsabilità medica nelle infezioni Ospedaliere, Maggioli, 2014, p. 211 ss..

[4] Cfr. R. Pardolesi, Chi (vince e chi) perde nella riforma della responsabilità sanitaria, in Danno e responsabilità, fasc. 3/2017, p. 264.

[5] Per un commento alla sentenza del Tribunale di Roma si veda A. Davola, Infezioni nosocomiali e responsabilità della struttura sanitaria, in Danno e responsabilità, fasc. 3/2017, p. 357 ss.

[6] Cass. civ., Sez. III, sent. 6 ottobre 2014, n. 21025, in Ragiusan, 2016, fasc. 390-391-392, p. 144.

[7] F.M. Donelli-M. Gabrielli (a cura di), Responsabilità medica nelle infezioni ospedaliere, Maggioli, 2014, 164.

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